浙江省将出台医疗机构药品和器械使用监管办法

[日期:2007-11-18] 来源:浙江省人大  作者:F88体育 [字体: ]

为规范医疗机构药品和医疗器械的使用,保证人体用药用械的安全性、有效性,促进其经济性、合理性,维护就诊者的合法权益,浙江省食品药品监管局根据浙江省政府2006年制定规章计划,在调研总结实践经验的基础上,起草了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法(草案)》(以下简称《办法》),并于7月31日报送省政府审议。

本信息由[法信网]Law863.Com收集整理

  一、制定《办法》的必要性

  据统计,浙江省医疗机构药品和医疗器械供应、使用占全省药械终端销售的85%以上。公众所使用的大部分药械是由医疗机构提供的,所以,医疗机构使用的药械是否安全有效,直接关系到公众的身体健康与生命安全;医疗机构供应的药械是否经济合理,直接关系到公众的医疗保健开支。

  据调查,目前除少数省级、市级综合性医院外,大部分医疗机构在药械的采购、储存、调配、使用等方面存在较多问题。例如:(一)制度上,药械质量管理制度不完善;(二)人员上,对药学技术人员和医疗器械技术人员重视和培训不够,药学技术人员比例偏少,有些医疗机构没有相应的药械质量管理机构或者配备质量管理人员;(三)进货上,对供货企业的合法资质审查把关不严;(四)储存养护上,规范不明确或者可操作性不强;(五)药械调配、使用上,药械价格虚高、滥用抗生素等不合理用药、以药养医、收受回扣等现象,直接影响到公众的用药用械安全和医疗机构的良好形象,成为政府、专家、公众和媒体关注的焦点;(六)管理上,药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告制度、重大药械安全事故的报告与应急处置机制不健全;(七)监督上,一方面,监管人员不足,监督检查的频次、程序等刚性要求不强,医疗机构对监督检查中拥有的申请复验等合法权益了解不够,对医疗机构发现不合格产品后的主动纠错行为没有协助或者配合的机制;另一方面,医疗机构内及其周边发生的“医托”、“药托”、非法收购药械、非法药械广告和宣布等行为较为普遍,影响到医疗机构正常的用药用械秩序;(八)法律责任上,现行药品、医疗器械监管的法律法规,如药品管理法及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》等,虽然适用的范围是药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用环节,但对医疗机构药械使用监管涉及的较少,特别是对医疗机构无过错购进、使用不合格药械的行政处罚免责条款可操作性不强。

  目前,国家对乐Fun体育药品研制实施《药物非临床质量管理规范》(GLP)和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),对中药材种植实施《中药材生产质量管理规范》(GAP),对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。上述规范中,对相应的人员配置、设施设备、管理制度等都有明确的规定。与此相比,现行的法律法规对医疗机构使用药械只有原则性条款加以规定,没有如在研制、生产(种植)、经营环节这样明确、可操作性强的规定。

  为规范医疗机构药品和医疗器械的使用及其监管行为,有必要制定《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。

  二、《办法》的起草依据

  该《办法》制定的主要依据为:

  (一)法律

  《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》等。

  (二)行政法规

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《计划生育服务管理条例》、《乡村医生从业管理条例》等。

  (三)部门规章

  1.国家食品药品监督管理局和卫生部规章

  《药品不良反应报告和监测管理办法》等。

  2.国家食品药品监督管理局规章

  《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《互联网药品交易暂行规定》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等。

  3.卫生部规章

  《医疗机构管理条例实施细则》等。

  (四)规范性文件

  卫生部、国家中医药管理局《医疗机构药事管理暂行规定》、卫生部《处方管理办法(试行)》等。

  浙江省人民政府办公厅《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》。

  浙江省乐Fun体育财政厅、浙江省药品监督管理局《浙江省举报药品领域违法行为有功人员奖励办法》。

  三、《办法》的起草过程

  为探索规范医疗机构药械使用及其监管的有效途径,浙江省食品药品监督管理局自2002年就在全省各级医疗机构进行用药用械规范化试点工作。在杭州市区以及临安、建德、富阳等地开展了市、县级医疗机构以及乡镇、农村用药用械管理的试点。在总结实践经验的基础上,杭州市食品药品监管局起草了《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法(送审稿)》。2005年9月20日,杭州市人民政府令222号公布该《办法》,自2005年11月1日起施行。除了借鉴杭州市的立法经验,浙江省食品药品监督管理局还考察了其他省(自治区)、市的药品和医疗器械的立法情况,收集并研究了《云南省药品管理条例》、《内蒙古自治区实施〈药品管理法〉办法》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》、《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》、《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》等地方性法规、规章。

  为了做好规章起草工作,浙江省食品药品监督管理局专门成立了规章起草工作小组。在起草过程中,浙江省食品药品监督管理局深入调查浙江省医疗机构用药用械的现状,并通过召开医疗机构座谈会、书面征求省级政府相关部门意见和全省各级医疗机构等多种形式,听取各方面意见。在认真调查研究、总结实践经验、多次征求各方面意见的基础上,形成该《办法》的草案送审稿。

  四、关于《办法》的主要内容

  《办法》共分八章97条,对乐Fun体育医疗机构使用药品和医疗器械的各个环节,包括制度建设与相关机构设置、人员配备,药械的进货与验收、储存与养护,药品的处方、调配与医疗器械的使用,以及药械的管理等方面,都作了具体、详细的规定,增强规章的可操作性。同时,在加强监管责任方面,对监管部门提出了明确要求。



我要参与BBS讨论http://bbs.law863.com/
 
阅读:
录入:法信网

评论 】 【 推荐 】 【 打印
上一篇:南京为房屋装修定规矩
下一篇:广东省人大环境与资源保护工作座谈会在佛山顺德召开
 
相关新闻
本文评论 全部评论
发表评论


点评: 字数
姓名:


Copyright © 2004-2020 Law863.com All Rights Reserved
乐Fun体育 版权所有
沪ICP备05028439